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关于湖南疑似偶合死亡事件的通报

近期,有媒体刊登了《湖南两婴儿接种乙肝疫苗身亡:深圳康泰两批疫苗被叫停》等相关报道,文中主要提及了:湖南2名婴儿在接种深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗后出现严重不良反应。
根据卫生部的发布材料,偶合症是最容易出现的,也是最容易造成误解的。偶合症是指受种者正处于某种疾病的潜伏期,或者存在尚未发现的基础疾病,接种后巧合发病(复发或加重),因此偶合症的发生与疫苗本身无关。疫苗接种率越高、品种越多,发生的偶合率越大。 以新生儿接种乙肝疫苗偶合死亡为例。我国新生儿(0—28)死亡率为10.7‰,全国每年出生儿童约为1600万;据此推算,全国每年约有17万名新生儿死亡,即每天约有466名新生儿死亡。按照我国乙肝疫苗免疫程序规定,乙肝疫苗在儿童出生后24小时内接种,以全国新生儿乙肝疫苗首针及时(出生后24小时内)接种率75%计算,则每天约350名新生儿死亡者接种了乙肝疫苗,即全国每天新生儿接种乙肝疫苗可能出现偶合死亡350起,每年12万起以上。
深圳康泰生物制品股份有限公司在获悉上述报道内容后十分重视,本着对广大群众负责的态度,展开了自查工作并相继接受了广东省食品药品监督管理局及深圳市药品监督局的现场检查。经公司自查,批号为C201207088、C201207090的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)的生产、储存、运输等环节按照《重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)制造及检定规程(YBS01472011)》进行生产和检验,符合国家相关规定和GMP要求。公司还对这两个批号的疫苗进行了异常毒性检查,检查有结果后将马上公布。
深圳市药品监督局经检查后,在官方网站发布:目前,尚未发现上述批次产品生产过程中有违反药品GMP及不按照质量标准进行全项检验的行为。同时,已要求该公司对批号为C201207088C201207090的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)立即进行异常毒性检查。按照国家有关规定,疫苗产品上市销售前必须通过中国食品药品检定研究院的检测并获得生物制品批签发合格证。经查,批号为C201207088C201207090的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)均获得了中国食品药品检定研究院签发的生物制品批签发合格证。
卫生部通报:预防接种工作是卫生事业成效最为显著、影响最为广泛的工作之一,也是各国预防控制传染病最主要的手段。通过预防接种,全球已经成功消灭了天花;迄今脊髓灰质炎(脊灰)的发病率下降了99%,包括中国的大多数国家和地区已经实现无脊灰野病毒传播的目标;全球因白喉、百日咳、破伤风和麻疹导致的发病、致残与死亡也显著下降,2003年就避免了200万因疫苗可预防疾病导致的死亡和60万乙肝相关死亡(肝硬化和肝癌)。
本公司正积极配合国家省市的调查,公司再次表明对自己20年的产品和质量充满信心。待国家相关部门结论确认后,公司将会给公众一个满意的答复。公司继续坚持“质量第一”的宗旨,一如既往为人民群众的生命健康做出贡献。
 
 
                                                                                          深圳康泰生物制品股份有限公司
                                                                                                   2013年12月16日
 
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