康泰重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） 的生产和检定，是严格按照2010年版《中华人民共和国药典》（三部）的有关要求进行的，疫苗主要中间品和成品的质量标准见下表：

工艺产品称	检测项目	质 量 标 准
发酵产物	纯度	无细菌和其它真菌被检出
	质粒保有率	不低于95%
纯化产物	无菌试验	合格
	蛋白质浓度	在20.0~27.0ug/ml之间
	特异蛋白带	分子质量在20~25kD之间
	纯度	1）免疫印染法所测样品不得出现国家药品检定机构认可外的酵母杂蛋白
		2）HPLC法所测样品HBsAg含量不低于99.0%，或杂蛋白不高于1.0%
	细菌内毒素含量	小于10EU/ml
半成品	吸附完全性	吸附率不低于95%
	硫氰酸盐含量	小于1.0ug/ml
	Triton X-100含量	小于15.0ug/ml
	无菌试验	合格
	游离甲醛含量	小于5ug/ml
	pH值	5.5~7.2
	铝含量	在0.43~0.55mg/ml之间
	细菌内毒素含量	小于5EU/ml
	渗透压摩尔浓度	在215～345mOsmol/L之间
成品	鉴别试验	酶联免疫法证明为HBsAg
	外观	内容物为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散，不应有摇不散的块状物
	铝含量	在0.43~0.55mg/ml之间
	pH值	5.5~7.2
	体外相对效力	不低于0.5
	无菌试验	合格
	异常毒性试验	合格
	细菌内毒素含量	小于5EU/ml