重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）说明书

[药品名称]
   通用名称: 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）

   英文名称：Recombinant Hepatitis B Vaccine （Saccharomyces cerevisiae）

   汉语拼音：Chongzu Yixing Ganyan Yimiao(Niangjiu Jiaomu)

[成分和性状] 本品系由重组酿酒酵母表达的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）经纯化，加入铝佐剂制成。为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散，不含任何防腐剂。

有效成分：乙型肝炎病毒表面抗原。

辅料：氢氧化铝、氯化钠。

[接种对象] 本疫苗适用于乙型肝炎易感者，尤其是下列人员：

（1）新生儿，特别是母亲为HBsAg、HBeAg阳性者。

（2）从事医疗工作的医护人员及接触血液的实验人员。

[作用与用途] 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力。用于预防乙型肝炎。

[规格] 每支0.5 ml。每1次人用剂量0.5 ml（含HBsAg 5μg）。

[免疫程序和剂量]

（1）于上臂三角肌肌内注射。

（2）基础免疫程序为3针，分别在0、1、6月接种。新生儿第1针在出生后24小时内注射。16岁以下人群每1次剂量为5 μg，16岁或以上人群每1次剂量为10μg。

[不良反应]

常见不良反应：

一般接种疫苗后24小时内，在注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下于2~3天内自行消失。

罕见不良反应：

（1）一般接种疫苗后72小时内，可能出现一过性发热反应，一般持续1~2天后可自行缓解。

（2）接种部位轻、中度的红肿、疼痛，一般持续1~2天后可自行缓解，不需处理。

（3）接种部位可出现硬结，一般1~2个月可自行吸收。

极罕见不良反应：

（1）局部无菌性化脓：一般要用注射器反复抽出脓液，严重时（如出现破溃）需扩创清除坏死组织，病时较长，最后可吸收愈合。

（2）过敏反应：过敏性皮疹、阿瑟反应。阿瑟反应一般出现在接种后10天左右，局部红肿持续时长，可用固醇类药物进行全身和局部治疗。

（3）过敏性休克：一般在接种疫苗后1小时内发生，应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。

[禁忌]

（1）已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者。

（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

（3）妊娠期妇女。

（4）患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

[注意事项]

（1）以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。

（2）使用时应充分摇匀，如疫苗容器有裂纹、标签不清或失效者、疫苗容器内有异物者均不得使用。

（3）疫苗容器开启后应立即使用。

（4）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。

（5）注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者，一般不再注射第2针。对于母婴阻断的婴儿，如注射第2、3针应遵照医嘱。

（6）严禁冻结。

[贮藏] 于2~8℃避光保存和运输。

[包装] 玻璃安瓿（3支/盒或12支/盒）；玻璃西林瓶（3支/盒）；玻璃预填充注射器（1支/盒、3支/盒或20支/盒）。

[有效期] 36个月。

[执行标准] 中国药典2010年版三部

[批准文号] 国药准字S19983018

[生产企业]

企业名称: 深圳康泰生物制品股份有限公司

生产地址: 深圳市南山区科技工业园科发路6号

邮政编码: 518057

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