康泰生物:全球首款双载体13价肺炎疫苗获批上市

2021-10-25

日前,深圳康泰生物制品股份有限公司自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗获得国家药品监督管理局生物制品批签发证明,标志着该疫苗已可正式上市销售。

该疫苗为全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗,采用两种载体蛋白(破伤风类毒素/白喉类毒素)与肺炎球菌荚膜多糖结合,区别于单载体肺炎球菌多糖结合疫苗,可以避免同一种载体蛋白竞争辅助型T细胞而对多糖免疫应答产生抑制作用。Ⅲ期临床试验数据显示:该疫苗针对肺炎球菌13个血清型的抗体阳性率和几何平均滴度,均非劣效于同类进口产品。同时,数据还表明该疫苗的不良反应的发生率均低于对照组及同类产品。

据世界卫生组织测算,全球每年有160万人死于肺炎球菌感染,其中46万是婴幼儿,因此已将其引发的疾病列为 “需极高度优先”使用疫苗预防的疾病。今年4月份世卫组织发布的《2030年免疫议程》再次强调,广泛使用肺炎链球菌疫苗,可以使5岁以下肺炎患儿的抗生素使用天数减少47%,全球每年至少可以将抗生素的使用天数减少1140万天。基于如此重要性,13价肺炎疫苗已经成为全球疫苗品种当中畅销的重磅产品。

婴幼儿是肺炎球菌的主要宿主,接种疫苗是抵御感染的最经济、有效的途径,康泰生物双载体13价肺炎疫苗获批上市,有望进一步打破以往进口产品占据市场的局面,提升该品种在国内的可及性、可担负性,将为我国婴幼儿的生命健康带来更加充分的保障。