我公司依照《疫苗管理法》、《药品生产质量管理规范（GMP）》、《ICH Q10 PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM》等法规指南建立药品质量管理体系，涵盖药品整个生命周期，包括药品研发、技术转移、商业生产和产品退市。
我公司确立了药品质量管理体系的程序、流程和交互关系，以确保将药品安全性、有效性和质量可控性的所有要求能够系统地贯彻到药品研发、生产、质量控制及产品放行、贮运、服务的全过程中，最大限度减少污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，以保证持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
生物制品批签发产品情况查询：
https://bio.nifdc.org.cn/pqf/search.do
生物制品批签发产品公示情况汇总：
https://bio.nifdc.org.cn/pqf/search.do?formAction=pqfGs
广东省药品检验所批签发证书查询：
https://mylims.gdidc.org.cn/my-business/swzp-infomation-list-query
我公司未发生过产品召回事件。我公司制定有产品召回管理规程，并定期通过模拟召回的形式对召回流程进行有效性评估，评估结果显示现有召回流程有效可行。
2024年接受国家、省药监GMP检查的情况
序号 | 检查日期 | 检查范围 | 检查机构 |
1 | 2024.06.04-2024.06.07 | 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） | 广东省疫苗检查中心 |
2 | 2024.08.14-2024.08.16 | 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） | 广东省疫苗检查中心 |
3 | 2024.08.22-2024.08.25 | 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） | 国家疫苗检查中心 |
4 | 2024.11.05-2024.11.08 | 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） | 广东省疫苗检查中心 |
接受处罚情况
无。
康泰生物乙肝疫苗投保信息
序号 | 投保疫苗名称 | 承保单位 | 保险期限 | 保险名称 | 承保区域范围 |
1 | 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） | 中国平安财产保险股份有限公司深圳分公司 | 2025年01月01日起至2025年12月31日 | 预防接种异常反应保险 | 中国境内（不包含港、澳、台、北京市） |
2 | 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） | 中国人民健康保险股份有限公司北京分公司 | 2025年01月01日起至2025年12月31日 | 预防接种异常反应保险 | 北京市 |
疫苗委托储存、配送信息由“广东省药品监督管理局” 网站公示，网址如下：
1、广东省药品监督管理局关于疫苗委托储存配送信息的通告（2023年 第95号）
http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgxxgk/ypgg/content/post_4301978.html
2、广东省药品监督管理局关于疫苗委托储存配送信息的通告（2024年 第50号）
http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/ypltaqjgc/ypltgg/content/post_4426643.html
3、广东省药品监督管理局关于疫苗委托储存配送信息的通告（2024年第84号）
http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/ypltaqjgc/ypltgg/content/post_4476983.html
4、广东省药品监督管理局关于疫苗委托储存配送信息的通告（2024年 第125号）
https://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgxxgk/ypgg/content/post_4582737.html
5、广东省药品监督管理局关于疫苗委托储存配送信息的通告(2025年第35号)
http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/ypltaqjgc/ypltgg/content/post_4709781.html
6、广东省药品监督管理局关于疫苗委托储存配送信息的通告(2025年 第66号)
http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/ypltaqjgc/ypltgg/content/post_4763087.html
7、广东省药品监督管理局关于疫苗委托储存配送信息的通告（2025年第93号）
https://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgxxgk/ypgg/content/post_4801869.html
