研发进展最快的国产五联疫苗必要条件之脊灰疫苗
获得药品注册证书
日前，深圳康泰生物制品股份有限公司发布公告，全资子公司北京民海生物科技有限公司研发的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。
康泰生物在多联多价疫苗技术领域长期具备领先优势。此前，公司已有吸附无细胞百白破联合疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）、麻疹风疹联合减毒活疫苗等3款联苗上市，其中四联疫苗截至目前仍是同时预防疾病数量最多的国产疫苗。此次获批的脊灰疫苗是研发吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联疫苗）的必要条件。截至目前，公司五联疫苗获得Ⅰ期临床试验初步数据，并获得CDE关于三期临床的反馈意见，即将启动临床三期研究，这也是目前国内进展最快的五联疫苗在研项目，未来有望打破进口五联苗的垄断；此外，公司的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗（新四联苗）目前也处于Ⅰ期临床试验阶段，以上两者均按照生物制品创新药路径推进注册相关工作。
从单苗的角度来看，脊灰疫苗同样具备广阔的全球市场前景。根据国际智库Precedence Research预测，2025年全球脊灰疫苗的市场规模约为11.9亿美元，到2034年预计达到17亿美元，复合年增长率为4.05%。尽管大部分国家已不再出现野生脊灰病例，但阿富汗、巴基斯坦等地依然有病例报告。GAVI、WHO、UNICEF等国际组织仍在对脊灰病毒进行积极监测和应对，持续为脊灰疫苗的采购提供支持，其中亚太地区被认为仍是该疫苗需求增长最快的区域之一，尤其是发展中国家、“一带一路”沿线国家等出口市场具备较大潜力。
